腫瘤科
中國結直腸癌診療規范（2020年版）
核心提示: 中國結直腸癌診療規范（2020年版）
中國結直腸癌診療規范（2020年版）
中華人民共和國國家衛生健康委員會
一、概述
我國結直腸癌的發病率和死亡率均呈上升趨勢。2018中國癌癥統計報告顯示，我國結直腸癌發病率和死亡率在全部惡性腫瘤中分別位居第3位和第5位，新發病例37.6萬例，死亡病例19.1萬例；城市遠高于農村，且結腸癌發病率上升顯著，多數患者在確診時已屬于中晚期。
通過篩查可預防和早期診斷結直腸癌。在廣州、上海、天津、北京等地開展的對全市年齡>50歲及高危人群的結直腸癌篩查結果顯示，結直腸癌發病率持續升高，篩查可提高早診率，降低病死率。主要方法包括根據年齡、家族史、大便潛血檢查等篩選出高風險人群，繼而進行內鏡篩查。
結直腸癌診療過程可能涉及手術、化療、放療、影像學評估、病理學評估、內鏡等診療手段。研究結果顯示，多學科綜合治療模式可提高結直腸癌診療水平。為進一步規范我國結直腸癌診療行為，提高醫療機構結直腸癌診療水平，改善結直腸癌患者預后，保障醫療質量和醫療安全，特制定本規范。
二、診斷
2.1 臨床表現
早期結直腸癌可無明顯癥狀，病情發展到一定程度可出現下列癥狀。
（1）排便習慣改變。
（2）大便性狀改變（變細、血便、黏液便等）。
（3）腹痛或腹部不適。
（4）腹部腫塊。
（5）腸梗阻相關癥狀。
（6）全身癥狀，如貧血、消瘦、乏力、低熱等。
2.2 疾病史和家族史
（1）結直腸癌發病可能與以下疾病相關：潰瘍性結腸炎、結直腸息肉、克羅恩病、血吸蟲病等，應詳細詢問患者相關病史。
（2）遺傳性結直腸癌發病率約占結直腸癌總體發病率的6%，應詳細詢問患者相關家族史，包括遺傳性非息肉病性結直腸癌、家族性腺瘤性息肉病等。
2.3 體格檢查
（1）一般狀況評價，了解全身淺表淋巴結特別是腹股溝及鎖骨上淋巴結的情況。
（2）腹部視診和觸診，檢查有無腸型、腸蠕動波，腹部是否可觸及腫塊；腹部叩診及聽診，了解有無移動性濁音及腸鳴音異常。
（3）直腸指檢：對疑似結直腸癌者必須常規行直腸指檢。了解直腸腫瘤大小、形狀、質地、占腸壁周徑的范圍、基底部活動度、下緣距肛緣的距離、向腸外浸潤情況、與周圍器##官的關系、有無盆底種植等。同時觀察指套有無血染。
（4）三合診：對女性直腸癌患者，如懷疑腫瘤侵犯陰道壁，推薦行三合診，了解腫塊與陰道后壁的關系。
2.4 實驗室檢查
（1）血常規：了解有無貧血。
（2）尿常規：觀察有無血尿，結合泌尿系統影像學檢查了解腫瘤是否侵犯泌尿系統。
（3）大便常規：注意有無紅細胞、白細胞。
（4）大便隱血試驗：對消化道少量出血的診斷有重要價值。
（5）血生化、電解質及肝腎功能。
（6）結直腸癌患者在診斷和治療前，評價療效和隨訪時必須檢測外周血癌胚抗原、CA19-9；有肝轉移患者建議檢測甲胎蛋白；疑有腹膜、卵巢轉移患者建議檢測CA125。
2.5 內鏡檢查
直腸鏡和乙狀結腸鏡適用于病變位置較低的結直腸病變。
疑似結直腸癌患者均推薦行全結腸鏡檢查，但以下情況除外。
（1）一般狀況不佳，難以耐受。
（2）急性腹膜炎、腸穿孔、腹腔內廣泛粘連。
（3）肛周或嚴重腸道感染。
內鏡檢查報告必須包括：進鏡深度，腫物大小、距肛緣距離、形態、局部浸潤的范圍，對可疑病變必須行活檢。
由于結腸腸管在檢查時可能出現皺縮，因此內鏡下所見腫物下緣距肛緣的距離可能存在誤差，建議結合CT、MRI或鋇劑灌腸明確病灶部位。
2.6 影像學檢查
2.6.1 常用檢查方法
（1）CT：推薦行胸部+全腹+盆腔CT增強掃描，用于以下幾個方面。
①結腸癌TNM分期：隨訪中篩查結直腸癌吻合口復發及遠處轉移。
②判斷結腸癌原發灶及轉移瘤的新輔助治療、轉化治療的效果。
③鑒別鋇劑灌腸或內鏡發現的腸壁內和外在性壓迫性病變的內部結構，明確其性質。
④有MRI禁忌證的直腸癌患者；但CT評價直腸系膜筋膜狀態的價值有限，尤其是低位直腸癌。
（2）MRI。
①推薦MRI作為直腸癌常規檢查項目。對于局部進展期直腸癌患者，需在新輔助治療前后分別行基線和術前MRI檢查，以評價新輔助治療的效果。如無禁忌證，建議直腸癌行MRI掃描前肌注山莨菪堿抑制腸蠕動；建議行非抑脂、小視野軸位高分辨T2WI成像；推薦行磁共振彌散加權成像，尤其是新輔助治療后的直腸癌患者；對于有MRI禁忌證的患者，可行CT增強掃描。
②臨床或超聲、CT檢查懷疑肝轉移時，推薦行肝臟MRI增強成像（建議結合肝細胞特異性對比劑釓塞酸二鈉）。
（3）超聲影像學檢查：推薦直腸腔內超聲用于早期直腸癌（T2期及以下）分期診斷。
（4）X線檢查：推薦氣鋇雙重X線造影作為診斷結直腸癌的方法，但不能用于結直腸癌分期。疑有結腸梗阻的患者應謹慎選擇。
（5）PET-CT：不推薦常規使用，但對于病情復雜、常規檢查無法明確診斷的患者可作為有效的輔助檢查手段。術前檢查提示為Ⅲ期以上的結直腸癌，為了解有無遠處轉移，可推薦使用。
（6）排泄性尿路造影：不推薦術前常規檢查，僅適用于腫瘤較大且可能侵及尿路的患者。
2.6.2 結腸癌臨床關鍵問題的影像學評價
推薦行全腹+盆腔CT（平掃+增強）掃描，可以兼顧腫瘤本身及轉移瘤好發部位肝臟。影像科醫師需評價結腸癌TNM分期及有無壁外血管侵犯。其他遠處轉移瘤如肺轉移瘤的篩查，推薦行胸部CT檢查；PET-CT有助于篩查全身轉移瘤。
2.6.3 直腸癌臨床關鍵問題的影像學評價
（1）推薦直腸癌患者行盆腔MRI檢查。需明確腫瘤的位置、TNM分期、直腸系膜筋膜狀態、有無壁外血管侵犯。
（2）其他部位遠處轉移瘤的篩查，肺部推薦行胸部CT掃描；肝臟推薦行肝臟MRI增強成像、CT增強掃描或超聲造影檢查，如條件允許建議首選肝臟MRI增強成像；全身篩查建議行PET-CT。
2.6.4 推薦使用直腸癌MRI結構式報告，模板請參見附表2。
2.6.5 可使用結腸癌CT結構式報告，模板請參見附表3。
2.6.6 對于腹部檢查考慮肝轉移的病例，可使用結直腸癌肝轉移瘤CT及MRI結構式報告，模板請參見附表4，5。
2.7 組織病理學檢查
活檢病理學報告是結直腸癌的治療依據�；顧z診斷為浸潤性癌的病例進行規范性結直腸癌治療。因取材的限制，活檢病理學檢查不能確定有無黏膜下層浸潤，診斷為高級別上皮內瘤變的病例，建議臨床醫師綜合其他臨床信息包括內鏡或影像學檢查評估的腫瘤大小、侵犯深度、是否可疑淋巴結轉移等，確定治療方案。低位直腸腫瘤可能涉及保肛決策時，建議病理科醫師在報告中備注說明活檢組織是否達到"癌變"程度。推薦對臨床確診為復發或轉移性結直腸癌患者進行KRAS、NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。BRAF V600E突變狀態的評估應在RAS檢測時同步進行，以對預后進行分層，指導臨床治療。推薦對所有結直腸癌患者進行錯配修復蛋白表達或微衛星不穩定檢測，用于遺傳性非息肉病性結直腸癌篩查、預后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的錯配修復蛋白缺陷型腫瘤應行BRAF V600E突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發生遺傳性非息肉病性結直腸癌的風險。結直腸癌抗人表皮生長因子受體2治療的臨床研究獲得了可喜的成果，但目前尚無規范的檢測判讀標準，有條件的醫療中心可適當開展相關工作。
2.8 開腹或腹腔鏡探查術
以下情況，建議行開腹或腹腔鏡探查術。
（1）經過各種診斷手段尚不能明確診斷且高度懷疑結直腸腫瘤。
（2）出現腸梗阻，保守治療無效。
（3）可疑出現腸穿孔。
（4）保守治療無效的下消化道大出血。
2.9 結直腸癌的診斷步驟
結直腸癌診斷步驟參見附圖1。診斷結束后推薦行cTNM分期（附錄）。
三、標本取材與病理學評估
3.1 標本固定標準
（1）固定液：推薦使用10%中性緩沖甲醛水溶液，避免使用含有重金屬的固定液。
（2）固定液量：必須大于或等于所固定標本體積的5倍。
（3）固定溫度：正常室溫。
（4）固定時間：標本應盡快剖開固定，離體到開始固定的時間不宜超過30 min。手術標本必須規范化剖開固定，建議由病理科醫師進行。內鏡下切除腺瘤或活檢標本：推薦6~48 h；手術標本：12~48 h。
3.2 取材要求
3.2.1 活檢標本
（1）核對臨床送檢標本數量，送檢活檢標本必須全部取材。
（2）將標本包于紗布或柔軟的透水紙中以免丟失。
（3）每個蠟塊內包含不超過5�；顧z標本，并依據組織大小適當調整。
3.2.2 內鏡切除標本
（1）標本固定建議由臨床醫師規范化處理：活檢標本離體后，應由內鏡醫師及時將活檢黏膜組織基底面黏附于濾紙上，立即浸入固定液中固定。內鏡下黏膜切除標本離體后，內鏡醫師展開標本，黏膜面向上，使用大頭針固定于軟木板或泡沫板，標示口側緣和肛側緣，翻轉令黏膜面朝下放入固定液中。息肉切除標本，有蒂息肉可直接放入固定液中，無蒂息肉用墨汁標記好切緣后放入固定液中。
（2）建議記錄標本和腫瘤的大小、各方向距切緣的距離。
（3）息肉切除標本的取材：首先明確息肉的切緣、有無蒂部及蒂部的直徑。建議用墨汁標涂蒂部切緣（有蒂）及燒灼切緣（無蒂）。取材時要考慮到能夠客觀正確地評價切緣和有蒂型息肉蒂部的浸潤情況。
建議按如下方式取材：無蒂息肉以切緣基底部為中心向左、右兩側全部取材。有蒂息肉當蒂切緣最大徑>2 mm時，略偏離蒂切緣中心處垂直于蒂切緣平面切開標本，再平行此切面，間隔2~3 mm將標本全部取材；蒂切緣最大徑≤2 mm時，垂直于蒂切緣平面間隔2~3 mm將全部標本取材，將蒂部作為一個單獨的蠟塊（圖1）。推薦按同一包埋方向全部取材。記錄組織塊對應的方位。
圖1 結直腸癌內鏡切除標本取材方法示意圖（箭頭方向示推薦包埋方向）：1A示無蒂息肉以切緣基底部為中心平行切開，向左、右兩側全部取材；1B示蒂切除最大徑>2 mm的有蒂息肉垂直于蒂切緣平面，間隔2~3 mm將標本全部取材；1C示蒂切除最大徑≤2 mm的有蒂息肉垂直于蒂切緣平面，間隔2~3 mm將全部標本取材，將蒂部作為一個單獨的蠟塊 圖2 內鏡下黏膜切除術和黏膜剝離術標本取材示意圖（箭頭方向示推薦包埋方向）：間隔2~3 mm平行切開標本，全部取材并按同一方向包埋
（4）內鏡下黏膜切除術和黏膜剝離術標本的取材：由于腫物距切緣一般較近，切緣的評估尤其重要。建議涂以不同的顏料標記基底及側切緣，以便在觀察時能夠對切緣做出定位，并評價腫瘤切緣情況。間隔2~3 mm平行切開標本（圖2），如臨床特別標記可適當調整，分成大小適宜的組織塊，應全部取材并按同一方向包埋。
3.2.3 手術切除標本
（1）大體檢查與記錄：描述并記錄腸管及腫瘤的大體特征，腫瘤與兩側切緣及放射狀（環周）切緣的距離。推薦采用墨汁標記腫瘤對應的漿膜面及環周切緣，以準確評估腫瘤浸潤深度及距切緣距離。淋巴結取材應按淋巴引流方向進行分組。建議臨床醫師將淋巴結分組送檢（離體后病理科醫師無法區分淋巴結分組）。
（2）取材。
①沿腸壁長軸剪開腸管、垂直于腸壁切取腫瘤標本，腫瘤組織充分取材，視腫瘤大小、浸潤深度，于不同質地、顏色的區域分別取材，腫瘤浸潤最深處至少取1塊全層厚度腫瘤及腸壁組織，以判斷腫瘤侵犯的最深層次。仔細觀察漿膜受累情況，當腫瘤臨近或侵犯漿膜時，于可疑侵犯漿膜的區域取材，以便鏡下準確判斷漿膜受累情況。切取能夠顯示腫瘤與鄰近黏膜關系的組織。
②切取遠側、近側手術切緣。推薦切取系膜及環周切緣，對于可疑系膜及環周切緣陽性的病例，建議于手術醫師用墨汁標記的部分切取。建議盡量對不同切緣區分標記。
③切除標本如包含回盲部或肛管、肛門，應當于回盲瓣、齒狀線、肛緣切緣取材。如腫瘤累及上述部位，應切除充分顯示病變程度的組織塊。常規取材闌尾。
④行中低位直腸癌根治術時需要完整切除直腸系膜，推薦病理科醫師對手術標本進行系統檢查及評價，包括系膜的完整性、環周切緣是否有腫瘤侵犯，病理學檢查是評價直腸系膜完整性最直觀的方法。
⑤包埋所有檢出的淋巴結，較大淋巴結應剖開包埋，未經新輔助治療的根治術標本應至少檢出12枚淋巴結。
⑥新輔助治療后的直腸癌手術標本，需仔細觀察原腫瘤部位的改變并進行記錄。如仍有較明顯腫瘤，按常規方法進行取材。如腫瘤較小或肉眼無明顯腫瘤，需根據治療前腸鏡等描述將原腫瘤所在范圍全部取材。
（3）推薦取材組織塊體積：小于或等于2.0 cm×1.5 cm×0.3 cm。
3.3 取材后標本處理原則和保留時限
（1）剩余標本的保存：取材剩余組織保存在標準固定液中，并始終保持充分的固定液量和甲醛濃度，避免標本干枯或因固定液量不足或甲醛濃度降低而發生組織腐變；以備根據鏡下觀察診斷需求而隨時補充取材，或以備在病理學診斷報告簽發后接到臨床反饋信息時復查大體標本或補充取材。
（2）剩余標本處理的時限：建議在病理學診斷報告簽發2周后，未接到臨床反饋信息，未發生因外院會診意見分歧而要求復審等情形后，由醫療中心自行處理。
（3）有條件的醫療中心最好低溫保存新鮮組織，以備進一步研究使用。
3.4 病理學類型
3.4.1 早期（pT1期）結直腸癌
癌細胞穿透結直腸黏膜肌層浸潤至黏膜下層，但未累及固有肌層，為早期結直腸癌（pT1期）。上皮重度異型增生及沒有穿透黏膜肌層的癌稱為高級別上皮內瘤變，包括局限于黏膜層、但有固有膜浸潤的黏膜內癌。
如為內鏡下或經肛的局部切除標本，建議對早期結直腸癌的黏膜下層浸潤深度進行測量并分級。扁平病變當黏膜下層浸潤深度≤1 000 μm時，為黏膜下層淺層浸潤，是內鏡治療的適應證；當黏膜下層浸潤深度>1 000 μm時，為黏膜下層深層浸潤，需結合其他因素和臨床情況考慮是否行外科手術擴大切除范圍。黏膜肌層可以明確時，浸潤深度為從黏膜肌層下緣至浸潤最深處的距離，當黏膜肌層完全消失時，黏膜下層浸潤深度從表面開始測量。有蒂病變分為兩種情況，當黏膜肌層呈分支狀生長時，以兩側腫瘤和非腫瘤交界點之間的連線為基線，基線以上的浸潤視為頭浸潤，是內鏡治療的適應證；基線以下的浸潤視為蒂浸潤，相當于黏膜下層深層浸潤，處理原則同上。當有蒂病變的黏膜肌層可以定位或不是呈分支狀生長時，按扁平病變測量浸潤深度。
3.4.2 進展期結直腸癌的大體類型
（1）隆起型。凡腫瘤的主體向腸腔內突出者，均屬本型。
（2）潰瘍型。腫瘤形成深達或貫穿肌層之潰瘍者均屬此型。
（3）浸潤型。腫瘤向腸壁各層彌漫浸潤，使局部腸壁增厚，但表面常無明顯潰瘍或隆起。
3.4.3 組織學類型
（1）腺癌，非特殊型。
（2）腺癌，特殊型，包括黏液腺癌、印戒細胞癌、鋸齒狀腺癌、微乳頭狀癌、髓樣癌、篩狀粉刺型腺癌。
（3）腺鱗癌。
（4）鱗狀細胞癌。
（5）梭形細胞癌或肉瘤樣癌。（6）未分化癌。
（7）其他特殊類型。
（8）癌，不能確定類型。
3.4.4 組織學分級
結直腸腺癌（非特殊型）組織學分級標準見表1。
表1 結直腸腺癌（非特殊型）組織學分級標準（依據2010版WHO標準）
3.5 病理學報告內容
3.5.1 活檢標本的病理學報告內容和要求
（1）患者基本信息及送檢信息。
（2）如有上皮內瘤變（異型增生），報告分級。對于低位直腸腫瘤診斷為高級別上皮內瘤變時，因可能涉及治療方案的決策，建議病理科醫師在報告中備注說明活檢組織有無達到"癌變"程度。
（3）如為浸潤性癌，區分組織學類型。
（4）確定為結直腸癌時，推薦檢測錯配修復蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達情況。確定為無法手術切除的結直腸癌時，建議檢測KRAS、NRAS、BRAF基因突變情況及其他相關基因狀態。
臨床醫師應當了解活檢標本的局限性，活檢病理學檢查不能完全確定有無黏膜下層浸潤時，診斷為高級別上皮內瘤變，此時腫瘤主體可能為浸潤性癌。
3.5.2 內鏡切除標本的病理學報告內容和要求
（1）患者基本信息及送檢信息。
（2）標本大小、腫瘤大小。
（3）上皮內瘤變（異型增生）的分級。
（4）如為穿透黏膜肌層浸潤到黏膜下的浸潤性癌，報告癌組織的組織學分型、分級、黏膜下層浸潤深度、脈管侵犯情況、神經侵犯情況、水平切緣及垂直切緣情況，推薦檢測錯配修復蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達情況，建議報告腫瘤出芽分級。
如腫瘤具有3或4級分化、黏膜下深層浸潤、脈管侵犯、基底切緣陽性（腫瘤距電灼切緣<1 mm，水平切緣可見腺瘤或低級別異型增生時，切緣認定為陰性，但需標注）等高危因素，臨床需考慮再行外科手術。
3.5.3 手術標本的病理學報告內容和要求
（1）患者基本信息及送檢信息。
（2）大體情況：腫瘤大小、大體類型、肉眼所見浸潤深度、有無穿孔、腫瘤距兩側切緣的距離。
（3）腫瘤分化程度（腫瘤分型、分級）。
（4）腫瘤浸潤深度（pT分期）（pT分期或ypT分期是根據有活力的腫瘤細胞決定的，經過新輔助治療的標本內無細胞的黏液湖不認為是腫瘤殘留）。
（5）對于Ⅰ期和Ⅱ期結直腸癌，腫瘤出芽為預后不良因素，建議對無淋巴結轉移的結直腸癌病例報告腫瘤出芽分級。腫瘤出芽是位于腫瘤浸潤前緣，5個細胞以下的腫瘤細胞簇。報告20倍視野下，腫瘤出芽最密集的區域（"熱點區"）的出芽數目分級，分級標準見表2。
表2 結直腸癌病理學報告腫瘤出芽分級標準
（6）檢出淋巴結數目、陽性淋巴結數目及淋巴結外腫瘤結節（pN分期），后者指腸周脂肪組織內與原發腫瘤不相連的實性癌結節，鏡下可見癌細胞沉積但未見殘留淋巴結結構。無淋巴結轉移、有癌結節時，報告為pN1c期，并需報告癌結節數目；有淋巴結轉移時，依照陽性淋巴結數目進行pN分期，無需考慮癌結節，但病理學報告中同樣需報告癌結節數目。
（7）近端切緣、遠端切緣的狀況。
（8）推薦報告系膜及環周切緣的狀況（如果腫瘤距切緣很近，應當在顯微鏡下測量并報告腫瘤與切緣的距離，腫瘤距切緣1 mm以內報切緣陽性）。
（9）腫瘤退縮分級，用以評估腫瘤新輔助治療療效（表3）。
表3 結直腸癌病理學報告腫瘤退縮分級標準
（10）脈管侵犯情況（以V代表血管，V1為鏡下血管浸潤，V2為肉眼血管浸潤，L代表淋巴管）。建議盡量區分血管與淋巴管浸潤。
（11）神經束侵犯。
（12）錯配修復蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）表達情況。建議根據免疫組化檢測結果選擇檢測錯配修復蛋白基因的突變狀態和甲基化狀態。
（13）確定為復發或轉移性結直腸癌時，推薦檢測KRAS、NRAS、BRAF基因狀態。如無手術切除標本可從活檢標本中測定。
完整的病理學報告的前提是臨床醫師填寫詳細的病理學診斷申請單，詳細描述手術所見及相關臨床輔助檢查結果并清楚標記淋巴結。臨床醫師與病理科醫師的相互交流、信任和配合是建立正確分期和指導臨床治療的基礎。內鏡切除標本與手術切除標本結構式報告模板請參見附表6，7。
四、外科治療
4.1 結腸癌的外科治療規范
4.1.1 結腸癌的手術治療原則
（1）全面探查，由遠及近。必須探查記錄肝臟、胃腸道、子宮及附件、盆底腹膜，以及相關腸系膜和主要血管淋巴結和腫瘤鄰近器##官的情況。
（2）推薦常規切除足夠的腸管，清掃區域淋巴結，并進行整塊切除，建議常規清掃兩站以上淋巴結。
（3）推薦銳性分離技術。
（4）推薦遵循無瘤手術原則。
（5）對已失去根治性手術機會的腫瘤，如果患者無出血、梗阻、穿孔癥狀或腫瘤壓迫周圍器##官引起的相關癥狀，則根據多學科討論確定是否需要切除原發灶。
（6）結腸新生物臨床診斷高度懷疑惡性腫瘤及活檢報告為高級別上皮內瘤變時，如患者可耐受手術，建議行手術探查。
4.1.2 cT1N0M0期結腸癌
建議采用內鏡下切除、局部切除或腸段切除術。侵入黏膜下層的淺浸潤癌（SM1期），可考慮行內鏡下切除。決定行內鏡下切除前，需要仔細評估腫瘤大小、預測浸潤深度，腫瘤分化程度等相關信息。術前內鏡超聲檢查屬T1期或局部切除術后病理學證實為T1期，如果腫瘤切除完整、切緣（包括基底）陰性且具有預后良好的組織學特征（如分化程度良好、無脈管浸潤），則無論是廣基還是帶蒂，不推薦再行手術切除。如果具有預后不良的組織學特征，或者非完整切除，標本破碎切緣無法評價，推薦追加腸段切除術加區域淋巴結清掃。
如行內鏡下切除或局部切除必須滿足如下要求。
（1）腫瘤最大徑<3 cm。
（2）腫瘤侵犯腸周<30%。
（3）切緣距離腫瘤>3 mm。
（4）腫瘤活動，不固定。
（5）僅適用于T1期腫瘤。
（6）高-中分化。
（7）治療前影像學檢查無淋巴結轉移征象。
局部切除標本必須由手術醫師展平、固定，標記方位后送病理學檢查。
4.1.3 T2~4N0~2M0期結腸癌
（1）首選的手術方式是相應結腸腸段的切除加區域淋巴結清掃。區域淋巴結清掃必須包括腸旁、中間和系膜根部淋巴結。建議標示系膜根部淋巴結并送病理學檢查；如果懷疑清掃范圍以外的淋巴結、結節有轉移推薦完整切除，無法切除者視為姑息切除。
（2）家族性腺瘤性息肉病如已發生癌變，根據癌變部位，行全結直腸切除加回腸儲袋肛管吻合術、全結直腸切除加回腸直腸端端吻合術或全結直腸切除加回腸造口術。尚未發生癌變者可根據病情選擇全結直腸切除或腸段切除。遺傳性非息肉病性結直腸癌患者應在與患者充分溝通的基礎上，選擇全結直腸切除或腸段切除結合腸鏡隨訪。
（3）腫瘤侵犯周圍組織器##官建議聯合器##官整塊切除。術前影像學報告為T4期的結腸癌，在多學科討論的前提下，可行新輔助化療后再施行結腸切除術。
（4）行腹腔鏡輔助的結腸切除術建議由有腹腔鏡經驗的外科醫師根據情況酌情實施。
（5）對于已經引起梗阻的可切除結腸癌，推薦行一期切除吻合，或一期腫瘤切除近端造口遠端閉合，或造口術后二期切除，或支架植入術后限期切除。如果腫瘤局部晚期不能切除，建議給予包括手術在內的姑息性治療，如近端造口術、短路手術、支架植入術等。
4.2 直腸癌的外科治療
直腸癌手術的腹腔探查處理原則同結腸癌。
4.2.1 cT1N0M0期直腸癌
治療處理原則同早期結腸癌。如經肛門切除（非經腔鏡或內鏡下）必須滿足如下要求。
（1）腫瘤最大徑<3 cm。
（2）腫瘤侵犯腸周<30%。
（3）切緣距離腫瘤>3 mm。
（4）腫瘤活動，不固定。
（5）距肛緣<8 cm。
（6）僅適用于T1期腫瘤。
（7）無血管淋巴管浸潤或神經浸潤。
（8）高-中分化。
（9）治療前影像學檢查無淋巴結轉移征象。
局部切除標本必須由手術醫師展平、固定，標記方位后送病理檢查。
4.2.2 cT2~4N0~2M0期直腸癌
推薦行根治性手術治療。中上段直腸癌推薦行低位前切除術，低位直腸癌推薦行腹會陰聯合切除術或慎重選擇保肛手術。中下段直腸癌必須遵循直腸癌全系膜切除術原則，盡可能銳性游離直腸系膜。盡量保證環周切緣陰性，對可疑環周切緣陽性者，應追加后續治療。腸壁遠切緣距離腫瘤1~2 cm，直腸系膜遠切緣距離腫瘤≥5 cm或切除全直腸系膜，必要時可行術中冰凍病理學檢查，確定切緣有無腫瘤細胞殘留。在根治腫瘤的前提下，盡可能保留肛門括約肌功能、排尿和性功能。治療原則如下。
（1）切除原發腫瘤，保證足夠切緣，遠切緣至少距腫瘤遠端2 cm。下段直腸癌（距離肛門<5 cm）遠切緣距腫瘤1~2 cm者，建議行術中冰凍病理學檢查證實切緣陰性。直腸系膜遠切緣距腫瘤下緣≥5 cm或切除全直腸系膜。
（2）切除直腸系膜內淋巴脂肪組織及可疑陽性的側方淋巴結。
（3）盡可能保留盆腔自主神經。
（4）術前影像學檢查提示cT3~4期和（或）N+的局部進展期中下段直腸癌，建議行新輔助放化療或新輔助化療，新輔助放化療與手術的間隔時間見放化療章節。
（5）腫瘤侵犯周圍器##官者爭取聯合器##官切除。
（6）合并腸梗阻的直腸新生物，臨床高度懷疑惡性，而無病理學診斷，不涉及保肛問題并可耐受手術的患者，建議剖腹探查。
（7）對于已經引起腸梗阻的可切除直腸癌，推薦行一期切除吻合，或Hartmann手術，或造瘺術后二期切除，或支架植入解除梗阻后限期切除。一期切除吻合前推薦行術中腸道灌洗。如估計吻合口瘺發生風險較高，建議行Hartmann手術或一期切除吻合及預防性腸造口。
（8）如果腫瘤局部晚期不能切除或患者不能耐受手術，推薦給予姑息性治療，包括選用放療處理不可控制的出血和疼痛，近端雙腔造口術、支架植入術處理腸梗阻，以及支持治療。
（9）術中如有明確腫瘤殘留，建議放置金屬夾作為后續放療的標記。
（10）腹腔鏡輔助的直腸癌根治術建議由有腹腔鏡手術經驗的外科醫師根據具體情況實施。
五、內科治療
內科藥物治療的總原則：必須明確治療目的，確定屬于新輔助治療、輔助治療還是姑息治療；必須在全身治療前完善影像學基線評估，同時推薦完善相關基因檢測。推薦對臨床確診的復發或轉移性結直腸癌患者進行KRAS、NRAS基因突變檢測，以指導腫瘤靶向治療。BRAF V600E突變狀態的評估應在RAS檢測時同步進行，以對預后進行分層，指導臨床治療。推薦對所有結直腸癌患者進行錯配修復蛋白表達或微衛星不穩定檢測，用于遺傳性非息肉病性結直腸癌篩查、預后分層及指導免疫治療等。MLH1缺失的錯配修復蛋白缺陷型腫瘤應行BRAF V600E突變分子和（或）MLH1甲基化檢測，以評估發生遺傳性非息肉病性結直腸癌的風險。一些結直腸癌抗人表皮生長因子受體2治療臨床研究獲得了可喜的成果，但目前尚無規范的檢測判讀標準，有條件的醫療中心可適當開展相關工作。在治療過程中必須及時評價療效和不良反應，并在多學科指導下根據患者病情及體力評分適時地進行治療目標、藥物種類及劑量的調整。重視改善患者生活質量及處理合并癥，包括疼痛、營養、精神心理等。
5.1 結直腸癌的新輔助治療
5.1.1 直腸癌的新輔助治療
新輔助治療目的是提高手術切除率，提高保肛率，延長患者無病生存時間。推薦新輔助放化療僅適用于距肛門<12 cm的直腸癌。
（1）推薦以氟尿嘧啶類藥物為基礎的新輔助放化療。
（2）T1~2N0M0期或有放化療禁忌證的患者推薦直接手術，不推薦新輔助治療。
（3）T3期和（或）N+的可切除直腸癌患者，原則是推薦新輔助放化療（具體放療適應證參見直腸癌放療章節）；也可考慮在多學科討論后行單純新輔助化療，后根據療效評估決定是否聯合放療。
（4）T4期或局部晚期不可切除的直腸癌患者，必須行新輔助放化療。治療后必須重新評價，多學科討論是否可行手術。
新輔助放化療中，化療方案推薦首選卡培他濱單藥或持續灌注氟尿嘧啶或氟尿嘧啶+亞葉酸鈣，在長程放療期間同步進行化療。放療方案請參見放療章節。
（5）對于不適合放療的患者，推薦通過多學科討論決定是否行單純的新輔助化療。
5.1.2 T4b期結腸癌新輔助治療
（1）對于初始局部不可切除的T4b期結腸癌，推薦化療方案或化療聯合靶向治療方案（具體方案參見結直腸癌肝轉移新輔助治療）。必要時，通過多學科討論決定是否增加局部放療。
（2）對于初始局部可切除的T4b期結腸癌，推薦通過多學科討論決定是否行新輔助化療或直接手術治療。
5.1.3 結直腸癌肝和（或）肺轉移新輔助治療
結直腸癌患者合并肝轉移和（或）肺轉移，轉移灶為可切除或潛在可切除，具體參見相關章節。如果多學科討論推薦新輔助化療或化療聯合靶向藥物治療，可選用西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者），或聯合貝伐珠單抗�；煼桨竿扑]CapeOx（卡培他濱+奧沙利鉑），或者FOLFOX（奧沙利鉑+氟尿嘧啶+醛氫葉酸），或者FOLFIRI（伊立替康+氟尿嘧啶+醛氫葉酸），或者FOLFOXIRI（奧沙利鉑+伊立替康+氟尿嘧啶+醛氫葉酸）。建議治療時限為2~3個月。
治療后必須重新評價，并考慮是否可行局部毀損性治療，包括手術、射頻和立體定向放療。
5.2 結直腸癌輔助治療
輔助治療應根據腫瘤原發部位、病理學分期、分子指標及術后恢復狀況決定。推薦術后4周左右開始輔助化療（體質差者適當推遲），化療時限3~6個月。治療期間應根據患者體力情況、藥物毒性、術后T和N分期及患者意愿，酌情調整藥物劑量和（或）縮短化療周期。
（1）Ⅰ期（T1~2N0M0）結直腸癌不推薦輔助治療。
（2）Ⅱ期結腸癌的輔助化療，應確認有無以下高危因素：組織學分化差（3~4級）且為錯配修復正�；蛭⑿l星穩定、T4期、血管淋巴管浸潤、術前腸梗阻或腸穿孔、標本檢出淋巴結不足（少于12枚）、神經侵犯、切緣陽性或不能確定。
①無高危因素者，建議隨訪觀察，或單藥氟尿嘧啶類藥物化療。
②有高危因素者，建議輔助化療�；煼桨竿扑]選用以奧沙利鉑為基礎的CapeOx或FOLFOX方案，或者單藥氟尿嘧啶+亞葉酸鈣、卡培他濱，治療時間3~6個月。
③如腫瘤組織檢測為錯配修復缺陷或高水平微衛星不穩定，不建議輔助化療。
（3）Ⅱ期直腸癌輔助放療參見放療章節。
（4）Ⅲ期結直腸癌推薦輔助化療�；煼桨竿扑]選用CapeOx、FOLFOX方案或單藥卡培他濱、氟尿嘧啶+亞葉酸鈣方案。如為低�；颊撸═1~3N1期）也可考慮3個月的CapeOx方案。
（5）直腸癌輔助放化療：T3~4期或N1~2期距肛緣<12 cm的直腸癌，推薦新輔助放化療；如未行新輔助放療，可根據術后病理學檢查結果決定是否行輔助放化療�；熗扑]以氟尿嘧啶類藥物為基礎的方案，放療方案參見放療章節。
（6）目前不推薦在輔助化療中使用伊立替康、替吉奧、雷替曲塞及靶向藥物。
5.3 復發或轉移性結直腸癌全身系統治療
目前，治療晚期或轉移性結直腸癌使用的化療藥物包括氟尿嘧啶+亞葉酸鈣、伊立替康、奧沙利鉑、卡培他濱、曲氟尿苷替匹嘧啶和雷替曲塞。靶向藥物包括西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者）、貝伐珠單抗、瑞格非尼和呋喹替尼。
（1）在治療前推薦檢測腫瘤KRAS、NRAS、BRAF基因及微衛星狀態。
（2）聯合化療應作為能耐受化療的轉移性結直腸癌患者的一、二線治療。推薦以下化療方案：FOLFOX或FOLFIRI，或聯合西妥昔單抗（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者），CapeOx、FOLFOX或FOLFIRI，或聯合貝伐珠單抗。對于腫瘤負荷大、預后差或需要轉化治療的患者，如一般情況允許，也可考慮FOLFOXIRI或聯合貝伐珠單抗作為一線治療。對于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型需轉化治療的患者，也可考慮FOLFOXIRI聯合西妥昔單抗。
（3）右半結腸癌（病灶位于回盲部至結腸脾曲）患者預后明顯劣于左半結腸癌和直腸癌（病灶位于結腸脾曲至直腸）。對于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者，右半結腸癌一線治療中抗血管內皮細胞生長因子受體單抗（貝伐珠單抗）聯合化療的療效優于抗表皮生長因子受體單抗（西妥昔單抗）聯合化療，而在左半結腸癌和直腸癌中后者的療效優于前者。
（4）三線及以上治療患者推薦試用靶向藥物或參加正在開展的臨床試驗，也可考慮曲氟尿苷替匹嘧啶。瑞戈非尼可根據患者病情及身體情況，調整第一周期治療初始劑量。對在一、二線治療中沒有選用靶向藥物的患者也可考慮西妥昔單抗，或聯合伊立替康治療（推薦用于KRAS、NRAS、BRAF基因野生型患者）。
（5）一線治療選擇奧沙利鉑的患者，如二線治療方案為化療或聯合貝伐珠單抗時，化療方案推薦FOLFIRI或改良的伊立替康+卡培他濱。不能耐受聯合化療的患者，推薦氟尿嘧啶+亞葉酸鈣方案或卡培他濱單藥，或聯合靶向藥物。不適合氟尿嘧啶+亞葉酸鈣方案的晚期結直腸癌患者可考慮雷替曲塞單藥治療。
（6）姑息治療4~6個月后疾病穩定但仍無R0切除機會的患者，可考慮進入維持治療（如采用毒性較低的氟尿嘧啶+亞葉酸鈣、卡培他濱單藥，或聯合靶向治療，或暫停全身系統治療），以降低聯合化療的毒性。
（7）對于BRAF V600E突變患者，如果一般狀況較好，可考慮FOLFOXIRI聯合貝伐珠單抗的一線治療。
（8）對于錯配修復缺陷或高水平微衛星不穩定患者，根據其病情及意愿，通過多學科討論可考慮行免疫檢查點抑制劑治療。
（9）晚期患者如一般狀況或器##官功能狀態很差，推薦最佳支持治療。
（10）如果轉移局限于肝和（或）肺，參見肝（肺）轉移治療章節。
（11）結直腸癌術后局部復發者，推薦進行多學科評估，判定能否有機會行再次切除、放療或消融等局部治療，以達到無腫瘤證據狀態。如僅適于全身系統治療，則采用上述晚期患者藥物治療原則。
5.4 其他治療
晚期患者在上述常規治療不適用的前提下，可以選擇局部治療，如介入治療、瘤體內注射、物理治療或中醫中藥治療。
5.5 最佳支持治療
最佳支持治療應貫穿于患者的治療全過程，建議多學科綜合治療。最佳支持治療推薦涵蓋以下方面。
（1）疼痛管理：準確完善疼痛評估，綜合合理治療疼痛，推薦按照疼痛三階梯治療原則進行，積極預防處理止痛藥物不良反應。同時關注病因治療。重視患者及家屬疼痛教育和社會精神心理支持。加強溝通隨訪。
（2）營養支持：建議常規評估營養狀態，給予適當的營養支持，倡導腸內營養支持。
（3）精神心理干預：建議有條件的地區由癌癥心理專業醫師進行心理干預和必要的抗精神病藥物干預。
5.6 臨床研究及新進展
臨床試驗有可能在現有標準治療基礎上給患者帶來更多獲益。鑒于目前標準藥物治療療效仍存在不少局限，建議鼓勵患者在自愿的前提下參加與其病情相符的臨床試驗。
對于有特殊基因變異的晚期結直腸癌（如BRAF基因突變，人表皮生長因子受體2擴增，KRAS、BRCA基因致病突變，NTRK基因融合等），國外有早期小樣本研究結果顯示其對應的靶向治療具有一定療效。首先推薦此類患者參加與其病情適宜的臨床研究，也可考慮在有經驗的腫瘤內科醫師指導下嘗試特殊靶點的治療。對于標準治療失敗的患者，可考慮在有資質的基因檢測機構行二代測序以尋找其適宜參與的臨床研究或藥物治療。目前，對于微衛星穩定或錯配修復正常的患者，免疫檢查點抑制劑單藥治療無明顯療效。應根據患者病情及意愿，在其充分知情的前提下，鼓勵其參加免疫檢查點抑制劑聯合其他藥物的臨床研究。
六、放療
6.1 結直腸癌放療適應證
直腸癌放療或放化療的主要目的為新輔助或輔助治療、根治性治療、轉化性放療和姑息治療。
新輔助放療的適應證主要是Ⅱ~Ⅲ期中低位直腸癌（腫瘤距肛門<12 cm）。長程同步放化療結束后，推薦間隔5~12周接受根治性手術；短程放療聯合即刻根治性手術（在放療完成后1周手術）推薦用于MRI或超聲內鏡診斷的可手術切除的T3期直腸癌；短程放療聯合延遲根治性手術，且在等待期間加入新輔助化療的模式，推薦用于具有高危復發因素的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌。輔助放療主要推薦用于未行新輔助放療，術后病理學分期為Ⅱ~Ⅲ期且局部復發高危的直腸癌患者。不具備放療設備和條件的醫療中心，對需要新輔助或輔助放療的患者，應推薦至有放療設備和條件的醫療中心接受放療。
低位直腸癌有強烈保肛意愿的患者，可建議先行放化療。如果腫瘤對放化療敏感，達到臨床完全緩解，可考慮等待觀察的治療策略；未達臨床完全緩解，建議行根治性手術。對于發生復發或轉移但具有根治機會的直腸癌患者，如直腸局部復發病灶切除困難，在之前未接受放療的前提下，可考慮局部放療使之轉化為可切除病灶再行手術切除。直腸癌患者姑息放療的適應證為腫瘤局部區域復發和（或）遠處轉移，或患者不能耐受手術，無法通過放療和綜合治療達到治愈。結腸癌姑息切除手術后，留置標記，也可考慮輔助放療。
6.1.1�、衿谥蹦c癌放療
Ⅰ期直腸癌局部切除術后，有高危因素者，推薦行根治性手術（高危因素詳見外科治療章節）；如因各種原因無法進一步行根治性手術，建議輔助放療。
6.1.2�、騸Ⅲ期直腸癌新輔助放化療
臨床診斷的Ⅱ~Ⅲ期直腸癌，局部檢查首選直腸MRI（見第2部分）；如果患者不能接受MRI檢查，推薦行直腸腔內超聲檢查。推薦根據腫瘤位置并結合MRI提示的復發危險度進行分層治療（表4）。推薦行新輔助放療或新輔助同步放化療。
表4�、騸Ⅲ期直腸癌新輔助放化療分層治療推薦
6.1.3�、騸Ⅲ期直腸癌輔助放化療
未行新輔助放化療且術后病理學診斷為Ⅱ~Ⅲ期直腸癌，根據全直腸系膜切除術手術治療、環周切緣狀態、腫瘤距肛緣距離等予以分層治療推薦（表5）。
表5�、騸Ⅲ期直腸癌輔助放化療分層治療推薦
6.1.4 等待觀察策略
對于保留肛門括約肌有困難的低位直腸癌（cT1N0、cT2N0、cT3~4或N+），如患者有強烈保肛意愿，建議行新輔助同步放化療，如果放化療后獲得臨床完全緩解可采取等待觀察策略。臨床完全緩解的評價時間建議為同步放化療后8~12周，并且建議每1~2個月隨訪，持續1~2年。臨床完全緩解強烈推薦的評價項目包括直腸指檢、腸鏡、直腸MRI、血癌胚抗原水平，所有項目均需達到臨床完全緩解評判標準（表6）。
表6 直腸癌新輔助化療后臨床完全緩解評判標準
6.1.5�、羝谥蹦c癌
對于轉移灶可切除或潛在可切除的Ⅳ期直腸癌，建議化療或聯合原發灶放療，或手術切除；如放療，可在放療后4周重新評估可切除性；轉移灶必要時行立體定向放療或姑息減癥放療。
6.1.6 局部區域復發直腸癌
局部區域復發患者，如既往未接受盆腔放療，建議行新輔助同步放化療，放化療后重新評估，并爭取手術切除；如既往接受過盆腔放療，應謹慎評估二程放療風險，建議多學科討論決定治療方案。
6.2 直腸癌放療規范
根據醫療中心具有的放療設備選擇不同的放療技術，推薦采用三維適形或調強放療技術，相比二維放療技術具有更好的劑量覆蓋、均勻性、適形性，并降低臨近危及器##官的受量，從而降低放療相關不良反應發生率，增加患者對放療的耐受性。推薦CT模擬定位，如無CT模擬定位，必須行常規模擬定位。如果行調強放療，必須進行計劃驗證。局部加量可采用術中放療、腔內照射或外照射技術。放射性粒子植入治療不推薦常規應用。
6.2.1 三維及調強放療定位
（1）定位前準備：推薦定位前1 h排空膀胱后飲水以使膀胱充盈。
（2）體位和體膜固定：可采用仰臥位或俯臥位，熱塑體膜固定。推薦行直腸癌新輔助放療或低位前切除術后輔助放療者，為明確肛緣位置可在肛門口放置鉛點標記；推薦直腸癌腹會陰聯合切除術后的放療患者，用細鉛絲標記會陰部瘢痕。
（3）模擬CT：CT掃描的范圍建議上界自L2~3水平，下界至股骨上中1/3段，層厚5 mm。建議患者在不過敏的前提下行靜脈造影增強掃描，以清楚顯示腫瘤和血管。接受新輔助放療者，推薦有條件的醫療中心同時應用MRI定位。CT和MRI融合有助于明確腫瘤范圍，以便更精確地進行靶區勾畫。
6.2.2 照射范圍及靶區定義
大體靶區指通過臨床檢查手段確定的大體腫瘤；臨床靶區包括大體靶區，以及原發腫瘤高危復發區域和區域淋巴引流區，必須進行照射；計劃靶區由臨床靶區外擴形成，包括臨床靶區本身，并涵蓋照射中器##官運動和平時擺位等不確定因素。
（1）原發腫瘤高危復發區域包括腫瘤及瘤床、直腸系膜區和骶前區。放射野推薦包括腫瘤及瘤床，以及2~5 cm的安全邊緣。
（2）區域淋巴引流區包括直腸系膜區、髂內血管淋巴引流區和閉孔血管淋巴結區。T4期腫瘤侵犯前方結構時可照射髂外血管淋巴引流區。
（3）有腫瘤和（或）殘留者，全盆腔照射后局部縮野加量照射，同時需慎重考慮腸道受照射劑量。
（4）危及器##官定義：盆腔內的小腸、結腸、膀胱、雙側股骨頭、男女外生殖器和女性會陰為直腸癌手術前后放療區域內的危及器##官，建議勾畫并給予照射劑量與體積的限定。
（5）盆腔復發病灶的放療：既往無放療病史，建議行復發腫瘤及高危復發區域放療，可考慮腫瘤局部加量放療。既往有放療史，根據情況決定是否放療。
（6）具體的靶區勾畫與危及器##官定義，參考放療專業書籍。
6.2.3 放療劑量及分割模式
無論使用常規照射技術還是三維適形放療或調強放療等技術，都必須有明確的照射劑量定義方式。三維適形照射和調強放療必須應用體積劑量定義方式，常規照射則應用等中心點的劑量定義模式。
（1）新輔助放療分割模式：主要有兩種。①短程放療模式，推薦原發腫瘤和高危區域給予5 Gy×5次放療。短程放療分割模式不適于直腸系膜筋膜陽性或T4期直腸癌患者（即初始不能達到R0切除或無法切除的局部晚期直腸癌）。短程放療+即刻全直腸系膜切除術的方法，短程放療前必須經過多學科討論，與外科醫師充分溝通放療與手術時間的銜接。②長程放化療模式，推薦對原發腫瘤和高危區域照射腫瘤劑量45.0~50.4 Gy，每次1.8~2.0 Gy，共25~28次；放療過程中同步給予氟尿嘧啶或卡培他濱單藥化療。長程放化療模式適合于所有Ⅱ~Ⅲ期直腸癌患者，有利于腫瘤的充分退縮。③新輔助放療如采用其他劑量分割方式，有效生物劑量必須≥30 Gy。
（2）輔助放化療劑量：對于未行新輔助放療的Ⅱ~Ⅲ期患者，推薦術后對瘤床和高危區域給予腫瘤劑量45.0~50.4 Gy，每次1.8~2.0 Gy，共25~28次；放療過程中同步給予氟尿嘧啶或卡培他濱單藥化療。對于術后有腫瘤殘留或切緣陽性者，建議行二次手術；如果不能行二次手術或患者拒絕二次手術，建議在全盆腔照射后局部縮野追加照射腫瘤劑量10~20 Gy，如腸管在靶區內不推薦同步加量的方式。必須考慮腸道受照射劑量，尤其是放射野內小腸和結腸的腫瘤劑量必須≤56 Gy。
6.2.4 新輔助放療與手術間隔時間推薦
新輔助放療與手術間隔時間根據新輔助放療的療程進行不同的推薦。短程放療（5 Gy×5）后1周手術（短程放療即刻手術模式），或者6~8周手術（短程放療延遲手術模式）。
長程放化療后建議5~12周手術。
6.3 直腸癌放化療聯合的原則
6.3.1 同步化療的方案
（1）長程放療期間同步化療方案推薦氟尿嘧啶類單藥，具體有以下3種。
①卡培他濱825 mg/m2，2次/d，5 d/周，建議放療日口服。
②氟尿嘧啶225 mg·m-2·d-1，放療期間持續靜脈滴注，24 h/d，5~7 d/周。
③氟尿嘧啶400 mg·m-2·d-1+亞葉酸鈣20 mg·m-2·d-1，在放療第1、5周的第1~4天靜脈注射。
（2）雙藥聯合方案可能會增加腫瘤退縮概率，但證據級別較低，不建議臨床研究以外使用。
（3）直腸癌新輔助同步放化療不建議聯合貝伐珠單抗、西妥昔單抗、帕尼單抗等靶向藥物。
（4）短程放療不建議同期應用化療及靶向治療藥物。
6.3.2 同步放化療或短程放療與手術間隔期加入化療的模式
局部晚期直腸癌，特別是治療前評估直腸系膜筋膜陽性或T4b期或側方淋巴結轉移的患者，在長程同步放化療或短程放療之后，可根據多學科討論意見，有計劃地根據腫瘤退縮情況進行化療，之后再進行手術，以增加腫瘤退縮的程度�；煼桨缚刹捎肍OLFOX、CapeOx或卡培他濱單藥方案，建議間隔期化療2~6個療程。
6.3.3 術后輔助放化療和輔助化療的順序
Ⅱ~Ⅲ期直腸癌根治術后，需要追加盆腔放療者，推薦先行同步放化療再行輔助化療，或者先行1~2個周期輔助化療、同步放化療再行輔助化療的夾心治療模式。對于切緣陰性的pN2期患者，也可以考慮先行輔助化療再行同步放化療模式。
6.4 結直腸癌轉移病灶的放療
推薦多學科討論共同制定最合理的治療方案�！愀鶕韵聨追矫媾袛啵海�1）轉移灶大小、個數、具體部位；（2）患者接受其他治療的情況；（3）轉移器##官如肝臟本身的功能狀態；（4）其他部位腫瘤的控制情況。結直腸癌轉移灶放療的主要獲益是減輕局部癥狀，對數目少或孤立的病灶起到根治作用。
七、肝轉移的治療
7.1 初始可達到根治性切除的結直腸癌肝轉移
同時性肝轉移是指結直腸癌確診時發現的肝轉移，而結直腸癌根治術后發生的肝轉移稱為異時性肝轉移。推薦所有肝轉移患者接受多學科協作治療。
7.1.1 新輔助化療
（1）結直腸癌確診時合并初始可根治性切除的肝轉移：在原發灶無出血、梗阻或穿孔，且肝轉移灶有清除后復發高危因素時推薦新輔助化療，化療方案見內科治療章節。
（2）結直腸癌根治術后發生的可根治性切除的肝轉移：原發灶切除術后未接受過化療，或化療12個月以前已完成，且肝轉移灶有清除后復發高危因素時可采用術前化療，化療方案見內科治療章節；肝轉移發現前12個月內接受過化療的患者，可直接切除肝轉移灶。
7.1.2 輔助化療
肝轉移灶清除后達到無疾病狀態的患者推薦根據術前治療情況及術后病理學結果通過多學科討論決定是否行輔助化療。
7.1.3 局部治療
（1）肝轉移灶手術適應證。
①結直腸癌原發灶能夠或已經根治性切除。
②肝轉移灶可切除，且預計術后有足夠的肝臟功能。
③患者全身狀況允許，沒有肝外轉移病灶；或僅并存肺部結節性病灶。
（2）肝轉移灶手術禁忌證。
①結直腸癌原發灶不能獲得根治性切除。
②出現不能切除的肝外轉移灶。
③預計術后余肝體積不足。
④患者全身狀況不能耐受手術。
（3）手術治療。
①同時性肝轉移如條件許可，可達到根治性切除的，建議結直腸癌原發灶和肝轉移灶同步切除。
②術前評估不能滿足原發灶和肝轉移灶同步切除條件的同時性肝轉移，先手術切除結直腸癌原發灶，肝轉移灶的切除可延至原發灶切除后3個月內進行。急診手術不推薦原發結直腸癌原發灶和肝臟轉移灶同步切除。
③結直腸癌根治術后發生肝轉移，既往結直腸癌原發灶為根治性切除且不合并原發灶復發，肝轉移灶能完全切除且肝切除比例<70%（無肝硬化者），應當手術切除肝轉移灶。
④肝轉移灶切除術后復發達到手術條件的，可進行2次甚至多次肝轉移灶切除。
（4）射頻消融：射頻消融是根除肝轉移灶的手段之一，但局部復發率較高。一般要求接受射頻消融的轉移灶最大徑<3 cm，且一次最多消融3個轉移灶。對于肝轉移灶切除術中預計余肝體積過小時，也建議對剩余最大徑<3 cm的轉移灶聯合射頻消融治療。
（5）立體定向放療：立體定向放療是肝轉移灶可選的根治性治療手段之一，給予病灶高精度、高劑量照射，無創、耐受性好且有效。推薦肝轉移灶接受立體定向放療的指征如下。
①肝轉移灶數目≤3個，最大轉移灶的最大徑≤5 cm。
②原發灶控制穩定，無肝外轉移灶或肝外轉移灶較小。
③預期生存時間≥3個月。
④肝臟未接受過放療，且正常肝組織體積>700 ml。
⑤患者一般情況好，血清肝酶水平正�；虻陀谡Ｖ瞪舷薜�200%，凝血功能正常，Child-Pugh分級A或B級。
推薦對于大多數肝轉移灶尤其是最大徑≤3 cm者，在安全的前提下采用生物有效劑量≥100 Gy的立體定向放療。立體定向放療不適用于與重要器##官如小腸、胃、十二指腸、腎臟等緊密相鄰的肝轉移灶。不推薦在無圖像引導技術、無呼吸控制技術的醫療中心開展肝轉移灶立體定向放療。
7.2 潛在可切除肝轉移的治療
必須經過多學科討論制定治療方案，建議全身化療或聯合靶向藥物或其他治療后再次評估，轉化為可切除肝轉移灶者，按可切除治療方案處理，仍為不可切除者，參見內科治療中復發及轉移性結直腸癌化療章節。
7.3 不可切除肝轉移的治療
7.3.1 原發灶的處理
（1）結直腸癌原發灶無出血、梗阻癥狀或無穿孔時可以行全身化療，也可選擇先切除結直腸癌原發灶，繼而進一步治療。
（注：對于結直腸癌原發灶無出血、梗阻癥狀或無穿孔但合并始終無法切除的肝或肺轉移的患者是否必須切除原發灶目前仍有爭議。）
（2）結直腸癌原發灶存在出血、梗阻癥狀或穿孔時，應先切除原發灶，繼而全身化療，參見內科姑息治療章節。治療后每6~8周予以評估，決定下一步治療方案。
7.3.2 射頻消融
推薦以下情況考慮射頻消融：①一般情況不適宜或不愿意接受手術治療的可切除結直腸癌肝轉移患者；②預計術后余肝體積過小時，可先切除部分較大的肝轉移灶，對剩余最大徑<3 cm的轉移灶進行射頻消融。
7.3.3 放療
對于無法手術切除的肝轉移灶，如全身化療、動脈灌注化療或射頻消融治療無效，可考慮放療。
八、肺轉移的治療
由于肺轉移灶數量、位置、大小，原發灶、肺外轉移及基因分型等多種因素均影響肺轉移的預后與治療決策，因此需要通過多學科討論進行綜合治療。治療手段包括全身系統治療、根治性局部治療（如R0手術切除、立體定向放療、消射頻融等）和局部姑息治療。多學科討論中應結合患者臨床特點和醫療資源可及性，確定治療目的，從而制定合理有序的綜合治療策略；在治療過程中，要關注腫瘤的生物學行為、對治療的反應及肺外轉移灶情況，及時調整治療預期和方案。
8.1 可切除肺轉移的治療
8.1.1 新輔助及輔助治療
參見肝轉移治療章節，但目前對于肺轉移灶切除后是否需行化療仍有爭議。
8.1.2 局部治療
影像學診斷可作為手術依據，不需要組織病理學及經皮針刺活檢病理學診斷證據。當影像學檢查提示轉移灶不典型等其他病情需要時，應通過組織病理學對轉移灶加以證實，或密切觀察以佐證。
（1）手術治療原則。
①原發灶必須能根治性切除。
②肺外有不可切除病灶時不建議行肺轉移灶切除。
③肺轉移灶切除后余肺必須能維持足夠的肺功能。
④某些患者可考慮分次切除。
⑤肺外可切除轉移灶可同期或分期處理。
（2）手術時機選擇。
肺轉移灶切除時機尚無定論。
①即刻手術：可以避免可切除灶進展為不可切除灶，或腫瘤播散。
②延遲手術：因肺的多發轉移較常見，對單個微小結節可留3個月的窗口觀察期，可能避免重復性手術。
③對于同期可切除肺及肝轉移灶的患者，如身體情況允許可行同時肝、肺轉移灶切除。對于不能耐受同期切除的患者，建議按先肝后肺的順序進行切除。
（3）手術方式。
常用的方式為楔形切除，其次為肺段切除、肺葉切除及全肺切除。納米激光切除適用于多部位或轉移灶深在的患者。
肺轉移復發率高，如復發灶可切除，條件合適的患者可進行2次甚至多次切除，能夠有效延長患者生存時間。
（4）射頻消融。
對于轉移灶�。ㄗ畲髲�<3 cm）、遠離大血管的肺轉移灶，射頻消融表現出良好的局部控制率（約90%）。
（5）立體定向放療。適應證如下。
①肺轉移灶數目1~3枚，小轉移灶≤5枚；最大徑≤5 cm。
②肺轉移灶分布相對局限，在同一側肺最優；周圍型肺轉移灶更適合立體定向放療。
③原發灶控制穩定，無肺外轉移灶或肺外轉移灶已控制。
④患者一般情況好，肺功能正常。
⑤預期生存時間≥6個月。
推薦在安全的前提下，生物有效劑量≥100 Gy。推薦利用不同技術限制或追蹤肺轉移灶的動度，在每次立體定向放療前通過圖像引導系統確認肺轉移灶的準確位置。不推薦在無圖像引導技術、無呼吸控制技術的醫療中心開展肺轉移灶立體定向放療。
8.2 不可手術切除肺轉移的治療
參見結直腸癌肝轉移相關章節。
九、腹膜轉移的治療
結直腸癌確診的腹膜轉移為同時性腹膜轉移；異時性腹膜轉移為結直腸癌根治術后發生的腹膜轉移。腹膜轉移通常預后較差，以全身系統治療為主（具體藥物選擇參見復發及轉移性結直腸癌全身系統治療章節）。在有經驗的醫療中心，根據患者腫瘤負荷、腹腔積液情況、體力評分等因素，在多學科討論指導下可考慮行以下局部治療方式。
（1）腫瘤細胞減滅術：全腹膜切除術（前壁腹膜、左右側壁腹膜、盆底腹膜、膈面腹膜的完整切除，肝圓韌帶、鐮狀韌帶、大網膜、小網膜的切除，腸表面、腸系膜、臟層腹膜腫瘤的剔除和灼燒）、聯合器##官切除（胃、部分小腸、結直腸、部分胰腺、脾臟、膽囊、部分肝臟、子宮、卵巢、腎臟、輸尿管等）。
（2）腹腔熱灌注化療：聯合或不聯合腫瘤細胞減滅術，選擇開放式或閉合式腹腔熱灌注化療。
十、局部復發直腸癌的治療
10.1 分型
建議根據盆腔受累的解剖部位分為中心型（包括吻合口、直腸系膜、直腸周圍軟組織、腹會陰聯合切除術后會陰部）、前向型（侵及泌尿生殖系統包括膀胱、陰道、子宮、精囊腺、前列腺）、后向型（侵及骶骨、骶前筋膜）、側方型（侵犯盆壁軟組織或骨性骨盆）。
10.2 治療原則
對患者和病變的具體情況下評估，對于初始可切除患者建議進行以手術治療為主聯合圍手術期放化療的綜合治療，對于初始不可切除的患者建議行放化療和（或）全身系統治療，治療后評估手術可切除性。
10.3 手術治療
10.3.1 可切除性的評估
必須在術前評估復發病灶得到根治性切除的可能性。推薦根據復發范圍考慮決定是否使用新輔助放化療。建議根據術中探查結果核實病灶的可切除性，必要時可行術中冰凍病理學檢查。不可切除的局部復發病灶包括以下情況。
（1）廣泛的盆腔側壁侵犯。
（2）髂外血管受累。
（3）腫瘤侵至坐骨大切跡、坐骨神經受侵。
（4）侵犯S2水平及以上。
10.3.2 手術原則
（1）推薦由結直腸外科�？漆t師根據患者和病變的具體情況選擇適當的手術方案，并與新輔助放化療、術中放療、輔助放化療等結合使用。
（2）推薦必要時與泌尿外科、骨科、血管外科、婦產科醫師等共同制訂手術方案。
（3）手術探查必須由遠及近，注意排除遠處轉移。
（4）必須遵循整塊切除原則，盡可能達到R0切除。
（5）術中注意保護輸尿管（酌情術前放置輸尿管支架）及尿道。
10.3.3 可切除的病灶手術方式
手術方式包括低位前切除術、腹會陰聯合切除術、Hartmann手術及盆腔清掃術等。
（1）中心型：建議行腹會陰聯合切除術以保證達到R0切除；既往行保肛手術的患者在病變較為局限的情況下可考慮低位前切除術。腹會陰聯合切除術后會陰部術野復發如病變局限可考慮行經會陰或經骶切除術。
（2）前向型：患者身體情況可以耐受手術，可考慮切除受侵犯器##官，行后半盆清掃或全盆腔器##官切除術。
（3）側向型：切除受累的輸尿管、髂內血管及梨狀肌。
（4）后向型：腹骶聯合切除受侵骶骨。會陰部切口可使用大網膜覆蓋或一期縫合。必要時使用肌皮瓣或生物材料補片。
10.4 放療原則
對于既往未接受過盆腔放療的患者，推薦行術前同步放化療（盡量在放療前取得復發病灶的病理學診斷），再考慮行手術；局部病灶可切除者，也可考慮先行手術，然后再考慮是否行術后放化療；也可根據既往放化療方案考慮是否先行放化療，然后再行手術。既往接受過盆腔放療的患者原則上不再進行放療，建議多學科討論，制定最合理的治療方案。
10.5 內科藥物治療原則
初始可切除的復發患者，根據患者既往放化療史，決定圍手術期藥物治療方案。
初始不可切除復發患者，根據既往放療史及治療目標，經多學科討論決定放化療和（或）全身系統治療。治療后，經多學科討論再次評估手術可切除性。
十一、腸造口康復治療
11.1 人員、任務、架構
有條件的醫療中心推薦配備造口治療師（�？谱o士）。造口治療師的職責包括所有造口（腸造口、胃造口、尿路造口、氣管造口等）術前術后的護理、復雜切口的處理、大小便失禁的護理、開設造口�？崎T診、聯絡患者及其他專業人員和造口用品商、組織造口聯誼會并開展造口訪問者活動。
11.2 術前心理治療
推薦向患者充分解釋有關的診斷、手術和護理知識，讓患者接受患病的事實，并對即將發生的事情有全面的了解。
11.3 術前造口定位
推薦術前由醫師、造口治療師、家屬及患者共同選擇造口部位。
（1）要求：患者自己能看到，方便護理；有足夠的粘貼面積；造口器材貼于造口皮膚時無不適感覺。
（2）常見腸造口位置見圖3。
11.4 腸造口術后護理
（1）術后要注意觀察造口的血運期有無回縮等情況。
（2）造口用品應當具有輕便、透明、防臭、防漏和保護周圍皮膚的性能，患者佩戴合適。
（3）保持腸造口周圍皮膚的清潔干燥。長期服用抗菌藥物、免疫抑制劑和糖皮質激素的患者，應特別注意腸造口部位真菌感染。
十二、隨訪
結直腸癌治療后推薦規律隨訪。
（1）病史和體檢，以及癌胚抗原、CA19-9監測，每3個月1次，共2年，然后每6個月1次，總共5年，5年后每年1次。
（2）胸部、腹部及盆腔CT或MRI，每6個月1次，共2年，然后每年1次，共5年。
（3）術后1年內行腸鏡檢查，如有異常，1年內復查；如未見息肉，3年內復查，然后5年1次；隨訪發現的結直腸腺瘤均推薦切除。如術前腸鏡未完成全結腸檢查，建議術后3~6個月行腸鏡檢查。
（4）PET-CT不是常規推薦的檢查項目，對已有或疑有復發及遠處轉移的患者，可考慮行PET-CT，以排除復發轉移。
國家衛生健康委《中國結直腸癌診療規范（2020版）》專家組
總顧問：孫燕
顧問：鄭樹、萬德森
組長：顧晉、汪建平
外科組：（組長）顧晉、汪建平、張蘇展、蔡三軍；（組員）于躍明、王錫山、王貴英、王自強、蘭平、孔大陸、許劍民、邱輝忠、葉穎江、宋純、張忠濤、趙任、徐忠法、賈寶慶、傅傳剛、裴海平、潘志忠、房學東、燕錦；（秘書）劉騫、練磊、彭亦凡
內科組：（組長）沈琳、徐瑞華、李進；（組員）巴一、鄧艷紅、白春梅、白莉、劉天舒、劉云鵬、李健、張艷橋、周愛萍、徐建明、陶敏、袁響林、袁瑛、潘宏銘；（秘書）王峰、王晰程
放療組：（組長）李曄雄、章真；（組員）王仁本、朱遠、朱莉、劉士新、李永恒、吳君心、張紅雁、金晶、高遠紅、蔡勇；（秘書）唐源
病理組：（組長）梁智勇；（組員）孫寶存、邱志強、金木蘭、梁莉、盛偉琪、薛衛成；（秘書）周煒洵
影像組：（組長）孫應實；（組員）于韜、王屹、張曉燕、周智洋、董江寧；（秘書）王娟、孫瑞佳
秘書組：（組長）彭亦凡、王晰程；（組員）王峰、王娟、劉騫、孫瑞佳、周煒洵、練磊、唐源
（組員與秘書均分別以姓氏筆畫為序）
附錄：AJCC第8版結直腸癌分期系統
原發腫瘤（T）
Tx：原發腫瘤無法評價
T0：無原發腫瘤證據
Tis：原位癌：黏膜內癌（侵犯固有層，未侵透黏膜肌層）
T1：腫瘤侵犯黏膜下層
T2：腫瘤侵犯固有肌層
T3：腫瘤侵透固有肌層達結直腸周組織
T4：腫瘤侵犯臟層腹膜，或者侵犯或粘連鄰近器##官或結構
T4a：腫瘤侵透臟層腹膜（包括大體腸管通過腫瘤穿孔和腫瘤通過炎性區域連續浸潤臟層腹膜表面）
T4b：腫瘤直接侵犯或粘連鄰近器##官或結構
區域淋巴結（N）
Nx：區域淋巴結無法評價
N0：無區域淋巴結轉移
N1∶1~3枚區域淋巴結轉移（淋巴結內腫瘤最大徑≥0.2 mm），或存在任何數量的腫瘤結節并且所有可辨識的淋巴結無轉移
N1a：1枚區域淋巴結轉移
N1b：2~3枚區域淋巴結轉移
N1c：無區域淋巴結轉移，但有腫瘤結節存在于漿膜下、腸系膜或無腹膜覆蓋的結腸周或直腸周及直腸系膜組織
N2∶4枚以上區域淋巴結轉移
N2a：4~6枚區域淋巴結轉移
N2b：7枚及以上區域淋巴結轉移
遠處轉移（M）
M0：無遠處轉移
M1：轉移至一個或更多遠處部位或器##官，或腹膜轉移被證實
M1a：轉移至一個部位或器##官，無腹膜轉移
M1b：轉移至兩個或更多部位或器##官，無腹膜轉移
M1c：僅轉移至腹膜表面或伴其他部位或器##官的轉移
附表1 AJCC第8版結直腸癌分期系統對應表
附圖
附圖
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附表
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