無“國藥準字”產品不能替代藥品

• 日期：2009/9/18
• 來源：廣州日報

很多市民對不是藥物的產品怎么鑒別非常關注。區食品藥物監督管理局的有關負責人提醒市民，藥物一定都有“國藥準字”號，不要將沒有“國藥準字”號的產品當藥物。

仿藥類產品按假藥論處

區食品藥物監督管理局的有關負責人介紹，藥物，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。國家對藥物生產和經營實行嚴格的審批制度。

如果“仿藥類邊緣產品”具有藥物的基本特征，根據《中華人民共和國藥物管理法》等有關規定，應按假藥論處。消費者在購買藥物時，要仔細查看外包裝上標示的“國藥準字”批準文號，切莫將無“國藥準字”批準文號的非藥物作為藥物購買使用。藥物經營單位要依法規范經營，發現推銷上述非法產品的企業和人員，應及時向當地食品藥物監督管理部門報告。消費者發現生產、銷售假劣藥物的行為，可向任何一級食品藥物監督管理部門舉報。

正確識別“仿藥類邊緣產品”

區食品藥物監督管理局有關領導表示，“仿藥類邊緣產品”一般都具有一定的欺騙性，主要表現在選擇特定的銷售對象；進行虛假的廣告宣傳；借助“義診”等大型活動；經常變換銷售地點；現場“煽情”誘導消費；產品質次、價高、無效果等特點。仿藥類邊緣產品冒充藥物通常以老年人為銷售對象，經銷商抓住老年人體弱多病、時間充裕等特點，有針對性地展開推銷。以食品、保健用品等產品冒充的藥物，一般是生產工藝簡單，原料成本低廉，完全沒有治療疾病的作用，而價格卻很高的產品。

食品類產品冒充藥物的形式主要有：使用藥食兩用物品作為產品名稱，如魚腥草含片（廈衛食字〔2004〕第0305755號）、甘草含片（豫衛食字〔2004〕第086號）等。使用功能性語言作為產品名稱，如腸清茶（豫衛食字〔2004〕第270號）等。產品名稱仿用中成藥傳統名稱，如阿膠補血顆粒（京懷衛食監字〔2005〕第05*02522號）等。商標、產品名稱的字意以及包裝等有誤導傾向，如桂龍慢嚴舒檸好爽糖（皖衛食字〔2006〕第340521-000002號）等。

消毒產品冒充藥物的形式主要有在名稱、包裝上模仿藥物；如江西圣寶羅藥業有限公司生產的婦潔舒消毒液（衛消字〔2002〕第0051號），無論名稱還是包裝都與婦潔舒洗液（國藥準字B20050058）非常相似；在產品外包裝上標示產品功效。如天山視清滴眼露（陜衛消證字〔2003〕0101號）標示活血化瘀、養肝明目等功能，用于視力疲勞、慢性結膜炎等。在產品說明書上標示產品功效，如皮寶霜（粵衛消證字〔2004〕第0494號）標示止癢、消炎和抗過敏作用，用于手足癬、體癬、股癬、花斑癬、牛皮癬、皮膚濕疹、皮炎等。

健用品冒充藥物的形式主要有大部分產品地名稱、包裝、說明書仿照藥物格式，與常用藥物無異，并直接標示藥用功效，如皮康王（豫衛健用字〔2003〕第071號）標示適用于濕疹、神經性皮炎、足癬、體癬、股癬、手癬、花斑癬等。大部分產品配方直接使用各類藥物，如萬痛筋骨貼（豫衛健用字〔2003〕第165號）標示成分為獨一味、姜黃、紅花等，適宜于風濕、骨質增生、頸椎病、肩周炎等。部分產品在包裝上非常顯眼地標示疾病名稱，真實的產品名稱標示不明顯。部分產品名稱、包裝模仿其它品牌的藥物。

化妝品類產品的形式主要是通過在產品名稱、包裝或說明書上標示產品功效。如維膚膏（豫衛妝準字〔1995〕第25-XK-0005號）說明書上標示“消炎、抗過敏”，適用于濕疹、皮炎、癬類皮膚病和蕁麻疹等。

其他產品類包括修正藥業集團股份有限公司生產的修潤滴眼露（批準文號為“吉衛環安全注冊〔2004〕第005號”），標示“補充眼睛濕潤、改善視疲勞”等作用。

認識藥物批準文號的方法

有關專業人員說，消費者認識藥物批準文號的格式，對自己從外觀上識別某種產品是否為假藥有一定的幫助。根據《藥物注冊管理辦法》（國家食品藥物監督管理局令第28號）第一百七十一條的規定，藥物批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥物，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥物分包裝。

《進口藥物注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥物，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。值得注意的是，《醫藥產品注冊證》適用于從港、澳、臺進口的藥物，《進口藥物注冊證》適用于從國外進口的藥物。

根據《藥物說明書和標簽管理規定》（國家食品藥物監督管理局令第24號）第十六條的規定，藥物的標簽是指藥物包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥物內標簽指直接接觸藥物的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。根據《藥物說明書和標簽管理規定》第十八條的規定，藥物外標簽應當注明藥物批準文號。因此，如果消費者在藥店買到某種產品，而這種產品的包裝盒上又沒有標示藥物批準文號，那這種產品就不是藥物了。