注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物

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{通用名稱}:注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物

{英文名稱}:AmphotericinBCholesterylSulfateComplexforInjection

{成       份}：本品主要成分為兩性霉素B。 化學名稱:[1R-(1R*,3S*,5R*,6R*,9R*,11R*,15S*,16R*,17R*,18S*,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R*,35S*,36R*,37S*)]-33-[(3-氨基-3,6-二脫氧-β-D-吡喃甘露糖基)氧]-1,3,5,6,9,11,17,37-八羥基-15,16,18-三甲基-13-氧代-14,39-二氧雙環[33.3.1]三十九烷-19,21,23,25,27,29,31-七烯-36-羧酸 分子式:C47H73NO17 分子量:924.09 本品輔料為：膽固醇硫酸鈉、氨丁三醇、依地酸二鈉、乳糖(-水合物）、鹽酸。

{性      狀}：本品為黃色凍干塊狀物或粉末。

{適 應 癥}：本品適用于患有深部真菌感染的患者；因腎損傷或藥物毒性而不能使用有效劑量的兩性霉素B的患者，或已經接受過兩性霉素B治療無效的患者均可使用。

{用法用量}：對于成年人和兒童，根據要求可按3.0-4.0mg/kg/天的劑量使用。若無改善或真菌感染惡化，劑量可增至6mg/kg/天。 將溶解的本品用5％葡萄糖注射液稀釋，以1mg/kg/小時的速度作靜脈注射。在每一個療程的第一次用藥前建議作試驗注射，以少量藥（10ml稀釋液含有1.6-8.3mg）用15-30分鐘注射。再仔細觀察30分鐘。 如果患者可以忍受并無與輸注有關的反應，則輸注時間可縮短至不少于2小時，如果患者出現急性反應或不能耐受輸容積，則輸注時間要延長。 藥物溶解與輸注液準備的說明 本品必須用無菌注射用水溶解，用無菌注射器和20號針頭，按下述體積迅速加入瓶中，使每ml溶液含5mg兩性霉素B，用手輕輕搖動和轉動使所有固體溶解。注意液體可能呈乳色或透明。 50mg/瓶加10ml無菌注射用水 100mg/瓶加20ml無菌注射用水 如用于輸注，進一步稀釋上述溶解好的液體至終濃度約為0.6mg/ml（0.16-0.83mg/ml）。下表是稀釋的建議:（稀釋只能用5％葡萄糖注射液） 稀釋方法建議 安浮特克劑量安浮特克重建體積5％注射用葡萄糖輸注袋體積 10-35mg2-7ml50ml 35-70mg7-14ml100ml 70-175mg14-35ml250ml 175-300mg35-70ml500ml 350-1000mg70-200ml1000ml 不要使用生理鹽水或葡萄糖溶液來溶解凍干粉，也不要將溶解好的溶液與生理鹽水或電解質混合。使用除上述建議溶液以外的其它溶液或是有殺菌劑（即苯甲醇）存在時，藥液中的本品可能導致出現沉淀。使用本品時，請不要過濾或使用有內置過濾器的輸液器。 不要將輸注液與其它藥物混合。如通過正在使用的輸液管，在給藥前用5％葡萄糖沖洗輸液管，或使用單獨的輸液管。 注射用藥在用藥前要用肉眼檢查是否有異物或變色。不要使用有沉淀或異物、或者原瓶密封有問題的藥物。因為凍干粉和用于溶解與稀釋的溶液不含有防腐劑，配制藥液時必須始終嚴格無菌操作。 在用5％葡萄糖注射液進一步稀釋后，藥液須存于2-8℃并于24小時內使用，禁止冷凍，未用完的藥液必須丟棄。

{不良反應}：在5個開放臨床試驗中，共有572例患有深部菌感染患者，其中526例以3~6mg/kg的日劑量用本品給藥，不良反應總結如下表。同時下面也提供了110例使用本品(4或6mg/kg/天)和109例使用普通兩性霉素B(O.8成lmg/kg/天)的對比數據:他們因發熱和中性白細胞減少、或曲霉菌感染而用本品進行隨機雙盲的經驗治療。 與輸注有關的不良反應:急性不良反應在首次輸注本品時最為常見，其頻率和程度在后續給藥中降低。根據綜合的非對照試驗，35％(197/569)的患者在第1天用藥時出現寒顫、寒顫和/或發熱，可能與本品有關:而在第7天用藥時，只有14％(58/422)發生上述情況。在其它可對照試驗中，在使用本品和兩性霉素B的患者中有類似的降低趨勢。

{禁    忌}：本品禁用于對其中任何成份過敏的患者。除非醫生認為使用本品的益處大于過敏帶來的危險時，這些有過敏史的患者才能使用本品。

{注意事項}：本品應靜脈給藥。與輸藥過程中有關的急性反應包括發熱、發冷、低血壓、惡心或心動過速。這些反應通常在開始輸藥后1-3小時出現,這些反應在頭幾次給藥時較為嚴重和頻繁,以后會逐步消失。與輸注有關的急性反應可以事先通過使用抗組胺和皮質類固醇來預防或/和降低輸注速度和迅速使用抗組胺和皮質類固醇來處理（見[不良反應]部分）。應避免快速輸注。 按患者反應情況,應對患者進行監測，特別是對肝功能、腎功能、血清電解質、全血細胞計數及凝血酶原反應時間等進行監測。

{孕婦及哺乳期婦女用藥}：妊娠 胎兒致畸性（B類妊娠）：無孕婦使用本品的報告。在生殖系統實驗中，給大鼠使用相當于人體推薦劑量的0.4倍、對兔使用相當于人體推薦劑量的1.1倍的本品，無發現對胎兒有害的證據。因為動物生殖實驗不能完全預見人的反應，同時未對孕婦進行嚴格試驗，故本品只有在預見的益處大于對胎兒的潛在危險時才可在懷孕期間使用。 哺乳期的母親 尚不清楚本品是否會分泌到乳汁中。由于兩性霉素B對嬰兒的潛在嚴重不良反應，同時也考慮到藥物對母親的重要性，應在哺乳期母親是否停止母乳喂養或停止用藥這兩者之間作出選擇。

{貯臧}：10C-30C儲存。

{包裝}：中硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝，1瓶/盒。

{有效期}：12個月

{執行標準}：國家藥物監督管理局標準YBH03462021

{批準文號}：國藥準字H20213238

{生產企業}：企業名稱:石藥集團歐意藥業有限公司